ISO 13485:2003在各个章节的变化要点。也可以给从未注册过管理体系的公司一个清晰的概念以理解ISO 13485:2003质量管理体系的要求。下面的表格给出标准各个章节的主题。左列为变化的要点，右列为相应的详细说明。
        说明：此信息仅作为指引，不能作为质量管理体系的执行或换版的基础。请在执行ISO 13485:2003前参照具体的标准条文。