第一章           ISO9000族标准概论

§1－1  ISO9000族标准的产生和发展

——标准的产生

  　1、二战期间，军事工业迅猛发展。军品采购时，不但对产品提出要求，还提出了质量保证要求。50年代末，美国发布了MIL－Q－9858A《质量大纲要求》，成为最早的质量保证标准。

　　2、随着国际贸易的迅猛发展，质量管理和质量保证的国际化成为全球经济一体化和消除非关税贸易技术壁垒的客观和迫切需要。

　　3、为了竞争、消除贸易的技术壁垒，获得成功，保持良好的经济效益，组织需要建立、实施、保持并持续改进其管理体系。

　　4、产品规范本身不能保证产品始终满足顾客的需要。

　　5、在总结世界各国经验的基础上，产生了质量管理体系标准，作为对产品要求的补充。

——标准的发展

   1、1979年国际标准化组织（ISO）成立了质量管理和质量保证技术委员会（TC176），负责制定质量管理和质量保证标准。

   2、1986年发布了ISO8402,1987年发布了ISO9000、ISO9001、ISO9002、ISO9003、ISO9004，通称为ISO9000系列标准

——ISO/TC176在1990年决定对标准进行修订，分两个阶段进行：

　　1、第一阶段——“有限修改”：形成了1994版的ISO9000族标准

　　2、第二阶段——“彻底修改”：形成了2000版ISO9000族标准

——实施ISO9000族标准的意义

1、有利于提高产品质量，保护消费者利益；

2、为提高组织的运作能力提供了有效的方法；

3、有利于增进国际贸易，消除技术壁垒；

4、有利于组织的持续改进和持续满足顾客的需求和期望。

 

§1－2　ISO9000族标准及其核心标准（掌握）

一、什么是ISO9000族标准？

由ISO/TC176制定的所有国际标准，称为“ISO9000族标准”。

ISO/TC176：国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会；

2000版ISO 9000族标准的核心标准：

ISO9000	质量管理体系  基础和术语	8项质量管理原则 ；12项质量管理体系基础 ；术语和定义：08个部分，80个词条。
ISO9001	质量管理体系  要求	规定QMS要求，用于证实组织具有提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品的能力，目的在于增进顾客满意
ISO9004	质量管理体系  业绩改进指南	提供改进QMS的有效性和效率的指南，目的是促进组织业绩改进和使顾客及其他相关方满意
ISO19011	质量和（或）环境管理体系审核指南	提供审核质量和环境管理体系的指南

    支持性标准和文件（了解）：

ISO08012	测量控制系统
ISO/TR08006	质量管理——项目管理质量指南
ISO/TR08007	质量管理——技术状态管理指南
ISO/TR08013	质量管理体系文件指南
ISO/TR08014	质量经济性管理指南
ISO/TR08015	质量管理——培训指南
ISO/TR08017	统计技术指南
	质量管理原则
	选择和使用指南
	小型企业的应用

 

§1－3　ISO9000族核心标准介绍

——ISO9000:2000质量管理体系  基础和术语

　  =给出：

　　8项质量管理原则 （重点，掌握）；

   12项质量管理体系基础 （熟悉）；

   术语和定义：08个部分，80个词条（掌握几个主要术语概念，其它了解/熟悉）。

——ISO9001：2000质量管理体系  要求（重点掌握，各条款理解与应用）

=取代94版ISO9001，ISO9002，ISO9003 ，用于认证/审核。

=主要内容：质量管理体系的要求，共8章，核心为4、5、6、7、8章。

=标准的目的：证实组织的两种能力一个满意

a.   稳定地提供满足顾客要求的产品的能力；

b.   稳定地提供满足适用法律法规要求的产品的能力；

c.   不断增强顾客满意。

=适用范围：各种规模、各种类型、提供不同产品的组织。

=以质量管理八项原则为基础，运用过程方法和管理的系统方法，充分体现PDCA循环，持续改进。 

——ISO9004：2000质量管理体系   业绩改进指南（了解）

=以八项质量管理原则为基础，改进组织整体业绩，使组织获得成功。

=提供指南和建议（不是ISO9001的实施指南），不用于认证或合同的目的。

=以八项原则为基础给出了自我评价方法。

=采用过程模式结构和过程方法，通过满足相关方要求增强相关方满意。

——ISO19011：2000质量和（或）环境审核指南（了解）

    =合并94版ISO08011-1/2/3三个分标准

    =取代了96版ISO14008、ISO14011和ISO14012

=遵循不同管理体系可以共同管理和审核原则

=适用于所有运行质量和/或环境管理体系的组织

=适用于内审和外审

=标准于2001年正式发布

——2000版ISO 9000族标准的特点

=具有广泛适用性

=采用过程模式，逻辑性更强，相关性更好

=强调与其他管理体系的相容性

=对形成文件的程序的强制性要求减弱

=将9001和9004两个标准作为协调一致的标准使用

——协调一致的ISO9001:2000和ISO9004:2000标准

    因为他们有许多共同点，既可以单独使用也可以共同使用：

1）  两项标准的编写结构相似，都用以过程为基础的质量管理体系模式加以表述；

2）  两项标准都建立在质量管理八项原则的基础之上；

3）  两项标准都应用了相同的质量管理体系基础和术语；

4）  两项标准都明确了运用内部审核和管理评审对质量管理体系进行评价的方法，以不断提高质量管理体系的适宜性、充分性和有效性；

5）  通过不断改善产品的特征特性和/或用于生产和交付产品的过程，进行持续改进，促进组织达到持续的顾客满意的目的。

6）  为了使用者的利益，两项标准都强调了与其他标准的相容性。

­­­­­­­­­­——ISO9001和ISO9004标准的区别和联系

区别：

1）ISO9001标准规定了质量管理体系“要求”，可作为内审的依据，也可用于认证或合同目的，而ISO9004是“指南”，不拟用作审核/认证/合同的依据。

2）ISO9001所关注的是质量管理体系的有效性，而ISO9004提供了超出ISO9001要求的指南，除了有效性外，还特别关注持续改进一个组织的总体业绩和效率。

3）与ISO9001相比、ISO9004将目标扩展为包括相关方满意和改善组织的业绩，为希望通过追求业绩持续改进的组织，推荐了指南。

联系：

1）有助于使用者将它们作为协调一致的一对标准加以应用。

2）当它们一起使用并得到全面实施时，组织将获得比仅使用一个标准更大的收益。

 

§1－4　质量管理体系标准和其他管理体系标准的相容性（了解）

——ISO9001与ISO14001的相容性

=运用的术语和词汇一致

=基本思想和方法一致

=建立管理体系的原理一致

=与其他管理体系的协调一致

=管理体系运行模式的一致：PDCA循环

——质量管理体系要求标准和其他管理体系标准的相容性

     =质量管理体系是组织管理体系的一个组成部分

　　 =将一个组织的管理体系的各个部分，连同质量管理体系结构或整合成一个整体，形成一体化管理体系，将有利于策划、合理配置资源、确定互补的目标并评价组织整体的有效性，这对提高组织的有效性和效率以及资源的综合利用等都是十分有利的。

　　 =质量管理体系要求标准和其他管理体系要求标准的相容性：

主要体现在：

　　1）运行模式都以过程为基础，用“PDCA”循环的方法进行持续改进。

2）都运用了目标管理和管理的系统方法。

3）可以共享文件控制、记录控制等程序文件。

4）都强调了满足法律法规的重要性和要求。