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医疗器械申请CE认证主要遵循的指令
按照欧盟新方法指令的要求，一个医疗器械产品同时受多个指令覆盖时，其一般所要遵循的指令通常为3个，即医疗器械指令（93/42/EEC）、低电压指令（2006 /95/EC）和电磁兼容指令（89/336/EEC）。但目前还有众多的医疗器械生产厂家及出口公司对这些要求不甚了解，往往做了最主要的医疗器械指令而忽视了其他的指令，产品只有在全部符合有关指令的规定后，才能加贴CE标志。下面我们分别来说明以上3个指令。
2．1．1何谓医疗器械指令
医疗器械指令即欧盟新方法指令中的93/42/EEC。其适用范围很广，包括除有源植入性和体外诊断器械之外的几乎所有的医疗器械及其附件，如无源性医疗器械（敷料、一次性使用产品、接触镜、血袋、导管等）；以及有源性医疗器械，如核磁共振仪、超声诊断和治疗仪、输液泵等。在此有必要解释一下指令包含范围的几个术语。
（1）“医疗器械”指任何仪器、器械、器具、材料或其它物品，无论它们单独使用还是联合使用，包括为以下目的用于人体时，为了恰当的施行制造商的预定用途所必需的软件：
——疾病的诊断、预防、监测、治疗或减缓；
——受伤或残障的诊断、监测、治疗、减缓或修补；
——解剖学或生理学过程的探查，转换或变型；
——妊娠的控制。
它们不是通过药理学，免疫学或代谢作用等方式在人体达到其预定的基本作用，但这些方式有助于其功能。
——疾病的诊断、预防、监测、治疗或减缓；
——受伤或残障的诊断、监测、治疗、减缓或修补；
——解剖学或生理学过程的探查，转换或变型；
——妊娠的控制。
它们不是通过药理学，免疫学或代谢作用等方式在人体达到其预定的基本作用，但这些方式有助于其功能。
（2）“附件”指制造商特别预定与设备一起使用，使设备能按照制造商为其预定的用途运行的物品，它本身不是设备；
“用于体外诊断的设备”指用于来自人体样品的体外检测的任何试剂、试剂产品、成套工具、仪器、装置或系统，无论它们单独使用或组合使用，其目的都是为了提供人体的生理状况、健康或疾病状况或先天变态情况；
（3）“定制设备”指根据有资格的医生依据其职责给出特定设计特点的书面指示制造的仅用于特别患者的设备。
上述指示也可以由具有专业资格经认可的其它人提供。
满足执业医生或其它专业使用者特殊要求成批生产的设备不视为定制设备；
上述指示也可以由具有专业资格经认可的其它人提供。
满足执业医生或其它专业使用者特殊要求成批生产的设备不视为定制设备；
（4）“临床试验设备”指有正式资格的执业医生在适宜于人类的临床环境中进行试验所用的设备。
对于实施临床试验而言，任何凭借其专业资格被批准从事此项试验的人都可被承认,相当于具有正式资格的执业。
对于实施临床试验而言，任何凭借其专业资格被批准从事此项试验的人都可被承认,相当于具有正式资格的执业。
2．1．2实现医疗器械指令的标准概览
1．CEN EN 285:2006 Sterilization - Steam sterilizers - Large sterilizers(EN 285:1996)
2．CEN EN 375:2001 Information supplied by the manufacturer with in vitro diagnostic reagents for professional use
3．CEN EN 376:2002 Information supplied by the manufacturer with in vitro diagnostic reagents for self-testing
4．CEN EN 455-1:2000 Medical gloves for single use - Part 1: Requirements and testing for freedom from holes
5．CEN EN 455-2:2000Medical gloves for single use - Part 2: Requirements and testing for physical properties (including Technical Corrigendum 1:1996)
6. CEN EN 455-3:1999 Medical gloves for single use - Part 3: Requirements and testing for biological evaluation
7. CEN EN 550:1994Sterilization of medical devices - Validation and routine control of ethylene oxide sterilization
8 .CEN EN 556-1:2001Sterilization of medical devices - Requirements for medical devices to be designated "STERILE" - Part 1: Requirements for terminally sterilized medical devices
9．CEN EN 556-2:2003 Sterilization of medical devices - Requirements for medical devices to be designated "STERILE" - Part 2: Requirements for aseptically processed medical devices
10. CEN EN 591:2001 Instructions for use for in vitro diagnostic instruments for professional use
11. CEN EN 592:2002 Instructions for use for in vitro diagnostic instruments for self-testing
12. CEN EN 737-1:1998 Medical gas pipeline systems - Part 1: Terminal units for compressed medical gases and vacuum
13. CEN EN 737-2:1998 Medical gas pipeline systems - Part 2: Anaesthetic gas scavenging disposal systems - Basic requirements
14．CEN EN 737-3:1998 Medical gas pipeline systems - Part 3: Pipelines for compressed medical gases and vacuum
15．CEN EN 737-4:1998 Medical gas pipeline systems - Part 4: Terminal units for anaesthetic gas scavenging systems
16．CEN EN 738-4:1998 Pressure regulators for use with medical gases - Part 4: Low-pressure regulators intended for incorporation into medical equipment
17．CEN EN 739:1998 Low-pressure hose assemblies for use with medical gases
18．CEN EN 740:1998 Anaesthetic workstations and their modules - Particular requirements
19．CEN EN 794-1:1997 Lung ventilators - Part 1: Particular requirements for critical care ventilators
20 .CEN EN 794-3:1998 Lung ventilators - Part 3: Particular requirements for emergency and transport ventilators
21. CEN EN 867-3:1997 Non-biological systems for use in sterilizers - Part 3: Specification for Class B indicators for use in the Bowie and Dick test
22．CEN EN 980:2003 Graphical symbols for use in the labelling of medical devices
23．CEN EN 1041:1998 Information supplied by the manufacturer with medical devices
24．CEN EN 1060-1:1995 Non-invasive sphygmomanometers - Part 1: General requirements
25．CEN EN 1060-2:1995 Non-invasive sphygmomanometers - Part 2: Supplementary requirements for mechanical sphygmomanometers
26．CEN EN 1060-3:1997 Non-invasive sphygmomanometers - Part 3: Supplementary requirements for electro-mechanical blood pressure measuring systems
27．CEN EN 1060-4:2004 Non-invasive sphygmomanometers - Part 4: Test procedures to determine the overall system accuracy of automated non-invasive sphygmomanometers
28．CEN EN 1089-3:2004 Transportable gas cylinders - Gas cylinder identification (excluding LPG) - Part 3: Colour coding
29．CEN EN 1280-1:1997 Agent specific filling systems for anaesthetic vaporizers - Part 1: Rectangular keyed filling systems
2．2关于低电压指令（2006/95/EC）
2．2．1何谓低电压指令
低电压指令即欧盟新方法指令中的73/23/EEC。该指令适用于电气设备，具体而言，是指设计使用于交流电压为50V至1000V和直流电压为75V至1500V的任何电气设备。这里讲的电压为额定电压。
拥有电气设备的医疗器械,其额定电压大部分在上述范围,所以,这些医疗器械必须要遵循该指令。
2．2．2 实现低电压指令的标准概览
1. EN60204-1:1997 Safety of machinery — Electrical equipment of
machines — Part 1: General requirements
2.3关于电磁兼容指令（89/336/EEC）
2．3．1何谓电磁兼容指令
l 电磁兼容指令即欧盟新方法指令中的89/336/EEC。该指令适用于易于产生电磁干扰或其性能易受电磁干扰影响的装置。
l 这里讲的“装置”，是指所有电气，电子器具以及装有电气或（和）电子器件的设备和成套装置。一般医疗器械都装有电气，电子器件，所以也应该遵循该指令。
这里再解释3个术语：
l 电磁骚扰，是指任何可能降低装置，设备或系统部件性能的任何电磁现象。电磁骚扰可能是电磁噪声，无用信号或传播介质本身的变化。
l 抗扰度，是指在有电磁骚扰的情况下，器件，设备或系统部件不降低质量的运行能力。
l 电磁兼容性，是指器件，设备或系统不见在电磁环境中能良好地运行和不会对环境中的任何东西造成不能容忍的电磁骚扰的性能。
2．3．2实现电磁兼容指令的标准概览
1. EN61000-6-4:2001 Electromagnetic compatibility (EMC) — Part 6-4:
Generic standards — Emission standard for industrial environments
2. EN61000-6-2:2001 Electromagnetic compatibility (EMC) — Part 6-2:
Generic standards — Immunity for industrial environments
