国家认监委2008年第13号公告《关于人工心肺机鼓泡式氧合器、人工心肺机热交换器产品强制性认证执行新版标准的公告》

   人工心肺机鼓泡式氧合器、人工心肺机热交换器产品强制性认证中所适用的新版标准YY0604-2007《心血管植入物及人工器官血气交换器（氧合器）》已于2007年1月31日发布，并于2008年2月1日起开始实施。为了保证强制性产品认证制度的有效实施，依据《关于标准修订时强制性产品认证有关问题的通知》（国认科联[2005]18号）的有关规定，现将人工心肺机鼓泡式氧合器、人工心肺机热交换器产品强制性认证执行新版标准的有关事项通知如下，请各有关单位遵照执行。

　　一、自本公告发布之日起，各有关指定认证机构、实验室必须采用新版标准实施认证、检测工作。

　　二、已按旧版标准获证的产品，旧版标准认证证书持有人应于下一次跟踪检查之前，向指定认证机构申请换发新版标准认证证书，并由指定认证机构和实验室进行差异项目的确认和检测，合格后由认证机构换发新版标准认证证书。证书转换工作应于2009年1月31日前完成， 自2009年2月1日起，未取得新版标准认证证书的，认证机构应注销其旧版标准认证证书。

　　                                                二○○八年五月十九日